工業情報部は全国の日産2000万羽以上のマスクを明らかにしました。

【編集者によると】武漢の疫病が発生して以来、マスク、防護服、ゴーグルなどの健康保護類の製品は供給が需要に追いつかない状況が現れました。マスクを例にとって、需給の現状を分析することによって、マスク類の医療製品不足の根源を検討し、具体的な改善策を提出し、疫病に対する抵抗に役立つようにしたい。

この文章は医薬経済新聞から来ました。作者は李弘です。億ヨーロッパ大健康編集を経て、業界の人の参考になります。

2月3日に開催された国家新弁公会で、工信部党組員、総技師の田玉龍氏によると、我が国のマスクの全体的な生産能力は毎日2000万匹以上で、世界最大の生産能力である。N 95、医用外科マスクの供給能力は十分ですが、回復には時間がかかります。

武漢の疫病が発生してから、マスク、防護服、ゴーグルなどの健康保護類の製品は供給が需要に追いつかない状況が現れました。マスクを例にとって、需給の現状を分析することによって、マスク類の医療製品不足の根源を検討し、具体的な改善策を提出し、疫病に対する抵抗に役立つようにしたい。

世界のマスクの生産量の半分を占めていますが、なぜ供給が厳しいですか？

まず、我が国のマスク産業の生産能力を見にきます。工業情報部の試算によると、我が国のマスクの最大生産能力は毎日2000万匹で、全世界のマスクの生産量の半分を占めています。この生産能力は非常に高いですが、なぜ必要な時に、ぎりぎりまで供給しているのですか？筆者は次の4つの原因を分析しています。

在庫が足りなくて需要が爆発した。

2003年の新型肺炎の時期、マスクの需要はピークを経験しました。その後17年間、マスクの需要はずっと安定した状態を維持しています。また、マスクの生産能力が大きく、流通が便利で、有効期間が長くないため、病院と生産企業は通常一週間か二週間の在庫しか持っていません。一般の人々はマスクの需要が高くないし、マスクを備蓄する意識もない。いろいろな原因で、マスクの在庫が限られています。今回の武漢の疫病の発生は突然で、マスクの需要はほとんど一晩の間に爆発されました。病院から薬局まで、スーパーから工場まで、限られたマスクの在庫はあらゆるルートで迅速に解消されます。また、疫病が発生したのは春節休暇中で、多くのマスク生産企業もすでに休みになりました。1月末までに、各方面の強力な支持のもとで、生産量はやっと1歩1歩最大の生産能力の60%ぐらいまで上昇して、しかしやはり日に日に増加する大量の需要に間に合わないです。

製造が複雑で，そのため増産が容易でない。

疫病の予防に役立つマスクは基本的に二種類の医療機器に属します。わが国の医療機器分類目録によれば、マスクは次の2種類に分けられます。

第一は医用外科マスクで、手術室感染制御用品です。このマスクは通常マスク、定形部品、束帯などの部品から構成されています。一般的には不織布の材料から製造されています。濾過によって分離作用があります。手術室の医療関係者の鼻の部位に被せて、皮くず、呼吸道の微生物が開放的な手術のそうめんに伝播することを防止します。そして手術患者の体液が医療関係者に伝播することを阻止して、双方向の生物保護の役割を果たします。

第二は医療用防護マスクで、医療関係者保護用品に属する。このマスクは通常1つまたは複数のウイルスエアロゾル、ウイルス液体などの隔離作用のある生地から加工されます。呼吸気流の下でウイルスエアロゾル、ウイルスの液体などに対してバリア役割を果たしています。また、マスクの外面は人体と接触していません。使用する時、顔につけて、患者からのウィルスが医療関係者に伝播することを防止するために使います。

マスクは簡単な構造のようですが、製造の難しさは決して低くないです。その生産過程は清潔な室内で完成しなければなりません。自動化設備を使って完成品を滅菌します。滅菌してから二週間ぐらいかかります。無菌と残留検査ができます。だからマスクは生産がよければ直接出荷できるわけではありません。疫病が発生して以来、一部の素人企業がマスクの生産を試みているのを見ましたが、清潔室、自動化設備、滅菌箱などのハードウェア施設は短期間では構築できないので、中止になりました。

また、医療用防護マスクは特殊な溶融噴霧材料をろ過層として使用する必要があります。この材料の生産メーカーは多くなく、生産能力も限られています。原料の供給が追いつかないと、マスクメーカーが残業して生産能力を増やしても行けません。

規格が違って導入が困難になる

マスクは標準化された医療製品であるため、関連規格に適合している必要があります。マスクの世界標準は主に中国、米国、欧州連合の3つのシステムが含まれています。また、日本、韓国などもマスクの標準を確立しています。その中の中国の標準はまた異なっているタイプのマスクを細分して異なっている標準になります。市場によって国の基準が一致しないため、初期に輸出用のマスクは国内で使用できなくなりました。幸い、薬監部門は緊急審査の精神に基づいて直ちに政策を打ち出し、輸出製品は技術要求の対比と一致性評価などの方式で輸出製品を規定内に販売することができます。

中国のマスク標準は以下の5種類があります。

『YY 0469-2011：医用外科マスク』

「GB 19083：医療用防護マスク技術要求」

「GB 2626-2006呼吸保護用品--自給ろ過式防粒子状呼吸器」

『YY/T 0699-2013医療用マスクを一度に使う』

「GB/T 32610-2016日常防護型マスク技術規範」

米国とEUの主流基準はそれぞれ

「ASTM F 210-2019医療用マスクの材料性能基準」

『EN 1483-2014医療用マスク要求と試験方法』

これらの標準は各クラスのマスクに対してそれぞれの定義と区分がありますが、学習者によって識別するのは難しいので、マスクを寄付する時にもモデルが使用要求に合わないという残念な思いがあります。

マスク大国ですが、マスク強国ではありません。

世界のマスク市場を見ると、中国はマスク生産大国ですが、強国ではありません。医療人コーヒーの統計によると、わが国のマスク生産企業は千社近くありますが、一般的に規模が小さいので、製品の品質はバラバラです。マスクは簡単に見えますが、技術的には難しくないです。特にハイエンドのマスクは気密性と濾過性に高い要求があります。現在の国産ブランドは技術水準と市場普及において、輸入ブランドと大きな差があります。例えば、3 Mとハネウェルの2大米国ブランドだけが中国のマスク市場の9割を占めていますが、中国のメーカーはグリーンシールド、ロバスト、スタントなど、まだ十分な生産能力と優勢を確立していません。

一つのカバーは難しいですが、問題は何ですか？

これらの問題に対して、筆者は業界の参考にするための対策を提出しました。

まず、マスクなどの防護種類の医療製品を戦略物資として位置づけ、平時の食糧貯蔵、戦時中は慌てないようにすることを提案します。各地の疾病コントロールセンター、病院、流通企業はすべて一定の規模の在庫を創立するべきです。普通の民衆もいくつか買って家庭の備蓄として時間の必要に供えます。

第二に、マスクの有効期限が短いため、在庫コストが高すぎる問題を解決するために、マスク生産企業が安定性研究を通じてマスクの有効期限を適切に延長することを提案します。また、さまざまな使用シーンに対して、ユーザーが自分に最適なマスクのモデルを正確に理解できるように、異なるタイプ、区別しやすく、特徴的なマスクを開発することを提案しています。例えば、一般民衆の日常保護に対して、繰り返し使用できるマスクを開発し、消毒方法や繰り返し使用できる回数などの重要なパラメータを明確にして、マスクの安全性を確保します。この動きは使い捨てのマスクの過剰消耗と環境汚染のリスクを低減するのに役立ちます。

また、マスクの使用大国として、国内のマスク大手企業を育成し、5～10社の生産能力が高く、品質が優れ、長期的に信頼できる国産マスクブランドを形成するよう努力しなければならない。

マスクの標準的な互換性については、今回の薬剤監督部門は良いモデルを作り出しました。同時に輸出商品の評価と同等のスピード審査の経験を積み重ねました。このような実践は間違いなく医療機器の審査・承認制度の改革を深化させるために新たな構想を加えました。未来の医療機器規制にも反映されると信じています。

最後に、社会全体が健康防護意識を強め、健康防護類製品の生産能力、技術水準と使用経験を高め、疫病を早く克服し、健康中国戦略を実現するために自分の貢献をしたいと思います。