国産PD-1医療保険の新時代の商業化競争

2021年3月1日、新版の医療保険薬品カタログが正式に開設され、国産のPD-1製品が医療保険の新時代を迎えました。

信達生物PD-1薬物信迪利单抗に続き、2019年に交渉を経て、63.73%値下げして医療保険に加入した後、2020医療保険交渉に参加した国産の4つのPD-1製品が全部入選しました。スーパーで一方の国家医療保険局の「大食い」を買ってから、PD-1は国内の費用で患者が自分で払う「万元時代」に入ります。

PD-1/L 1が本土の製薬企業が選定した革新的なコースになってから、研究開発段階の標的点、適応症の選択、臨床試験と審査審査の承認速度から、商業化段階の上場、価格、入院、医療保険、販売チームの構築などまで、国産PD-1の競争は全面的に白熱化されました。

今回は、統一大バーゲンで医療保険に入ることで「基礎販売量」と引き換えに、国産PD-1の競争はほとんど同じラインに戻ってきました。複数の企業管理層は、将来のPD-1の競争の焦点は生産能力、適応症であり、海外市場でもあると表明しています。

競争が厳しくなったとしても、PD-1/L 1に適用可能な瘤種とユナイテッド市場は依然として大きいように見える。Evaaluate Vantageの統計によると、2021年に腫瘍薬は引き続き医薬業界の収入増加の主な駆動力となります。10個の最大販売量の新製品のうち、6つは各種のがん治療に用いる薬で、そのうちの3つはPD-1（L 1）抗体です。

新しい時代の幕が開くにつれて、国内のPD-1企業は協力を通じて、あるいは授権して、あるいは自社製品のためにより多くの商業化ルートと開拓ルートを選択しています。

「中外協力」が加速する

2月28日、アスリカンは君実生物と共同でPD-1の薬物についてトリップについて商業化戦略協力を達成すると発表しました。君実生物は中国大陸地域の非中核市場での抗争権を授与します。また、その後発売された尿路上皮癌適応症の全国独占普及権はまだ中国で承認されていません。

特瑞普利单抗は本土の製薬企業の中で初めて発売されたPD-1薬で、現在黒色素腫、鼻咽頭癌の領域で2つの適応症を承認されました。その承認された最初の適応症は全身のシステム治療に失敗した切除や転移性黒色腫で、2020年12月に国家医療保険交渉を通じて、新版の医療保険目録に組み入れられます。80 mg(2 ml)の規格価格は906.08元/支で、年間治療費は7.07万元で、70%を超えて、医療保険の清算割合は50%-80%で、患者は約1.41万-3.53万元ぐらいを自納します。

君実が2月27日に発表した業績速報によると、2020年の営業収入は15.94億元で、同105.77%増となりました。主に特瑞普利の単独販売収入の増加と技術許可収入の増加によって、基本的にはそのPD-1の売上高と見なされます。

君実生物は今回の提携は特瑞普利の単独抗商業化の仕事に対する補充と開拓であると語っています。医療保険は適応症の制限があるので、これも医療保険の交渉の後で、君実生物はそのPD-1に続く適応症のためにもっと多くの商業化のルートを開拓します。

アスリカンは自分でPD-L 1抑制剤Imfinziを持っています。2019年末に、国家薬監局はImfinziを発売することを許可しました。化学療法を同時に放射した後、進歩していないものは切除できません。III期の非小細胞肺癌です。

「I薬」を持つアスリカンにとっては、既存のチャネルを利用することができ、PD-1/L 1市場競争においてより多くの言語権を持つようになりました。「最も現地化」の多国籍企業として、アスレカンは県域医療市場で強い腫瘍製品の販売チーム、販売ネットワークと商業化の運営経験を持っています。値下げしたPD-1は、県域市場でさらに普及する可能性がある。

アスリカン側は21世紀の経済報道に対し、現在Imfinziと特瑞普利単抗の2つの製品がすでに承認されましたが、適応症は重なっていません。双方は各自の研究開発計画に従って、相応の仕事を展開します。

他のいくつかの本土のPD-1企業も対外協力を拡大しています。1月12日、百済神州はノバルと提携して、PD-1抗体の代替レイリービーズを開発し、商業化すると発表しました。ノワールは北米、日本、EU及び他の6つのヨーロッパ国家で共同開発し、商業化された代替レイリービーズと単独抗争します。百済神州は6.5億ドルの前払金を獲得し、最大15.5億ドルの潜在登録と販売マイルストーンの支払いを獲得する資格があります。販売特許使用料

これはこれまで初めての金額で、国内の薬物授権協力プロジェクトで、総取引額は22億ドルを超え、現在国内の単一品目の薬物授権取引金額の最高記録を更新しました。

このほか、レイリービーズのための初年度の販売実績もすでに発表されました。2月26日、百済神州は2020年通期の財務成績を発表しました。このうち、PD-1のレイリービーズの単独販売台数は、初年度の1.6336億ドルで、人民元の10.55億元に達した。医療保険に加入した後、レイリービーズの単独抗医療保険の清算前の新価格は2180元/支（100 mg）まで低くなり、価格は80%まで下がり、年間治療費は7.5万元に満たない。

信達生物傘下のPD-1は、誕生当初から国内外の協力路線である。信迪利単抗は信達生物製薬と礼来製薬が中国で協力している薬で、双方は2015年3月に生物技術医薬の開発協力を達成した。これまで中国の生物製薬企業と多国籍企業の間で最大の協力の一つである。2020年8月、双方は協力を拡大し、信達は中国以外の地域での唯一の許可を得て、北米、ヨーロッパ及びその他の地域に推し進める。最新の業績発表によると、信迪利は2020年の売上高に対して単独で22億元を超えた。

また、恒瑞医薬の手にあるカリパールは単独で85.21%の減少幅で2928元/支（200 mg）を医療保険に入れ、4つの適応症は全進し、恒瑞の販売能力でPD-1の後続の競争力は依然として強いです。

新戦場を競う

医療保険に加入してから、生産能力、適応症と海外市場の開拓が各家庭の次の駅のカードのポジションの鍵となります。

百済神州中国区の総経理兼会社の呉暁浜総裁は、21世紀の経済報道の取材に対し、PD-1の後続の競争は適応症であり、生産能力の競争でもあると述べました。PD-1は大きな分子なので、抗体です。生産は複雑です」

「中国生物抗体医薬産業健康発展報告」によると、中国の抗体医薬産業のプロセス経験が不足し、反応器が小さく、タンパク質の表現量が低いと指摘されています。生産能力は一般的に哺乳細胞全体の生産能力がやや小さく、相対的に分散しているという特徴があります。2019年末までに、中国の抗体医薬関連の哺乳細胞の総生産能力は約31万リットルで、中国の主要抗体医薬企業の生産能力もあります。多国籍企業の抗体医薬の生産能力に対抗するのは難しいです。

生産能力から見ると、信達生物は5セットの1000リットルの生物反応器を運営しています。増築後、総生産能力は23000リットルまで高められます。君実生物は蘇州呉江と上海臨港に2つの生産基地を建設しています。現在、総発酵生産能力は33000リットルです。恒瑞医薬はすでに生産能力が26500リットルあります。増産能力は19440リットルです。百済神州の現在の生産能力は24000リットルで、建設中の生産能力は40000リットルです。

今後の市場については、百済神州創始者で科学顧問委員会の王暁東主席も以前に「PD-1は広いスペクトルの抗がん剤で、多くの中国の高発の癌は胃がん、食道癌、鼻咽癌、肝臓癌のようで、一部の患者はPD-1を使う必要がある。中国では毎年新たに増加しているがん患者は400万人以上います。PD-1から利益が得られるのは200万人近くになると思います。

このため、各家庭でも発力の異なる適応症があり、現在最も多く適応症を受けているのは恒瑞PD-1で、適応症はリンパガン、肝臓癌、肺がん、食道のうろこなどの領域をカバーしています。2月3日、信達と礼は信迪利の単独抵抗の第二項の適応症が承認されたと発表しました。ユビキタスと白金の化学療法を共同で培養して、非鱗状の非小細胞肺癌の治療に用います。百済はレイリービーズに対して、リンパ腫と尿路上皮癌の2つの適応症が医療保険に入り、2021年1月には、レイリービーズの単独抗連合化学療法のために、最前線の末期鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者を治療する新しい適応症も国内で承認されました。

海外市場での「掘削金」も、PD-1企業が選択した商業化の道の一つであり、医療保険費用の強圧の下、海外市場を持つことの重要性がより際立っている。

百済神州は今年、海外市場でレイリービーズの単独上場申請を交替させ、海外商業化の歩みをさらに広げます。3つの既刊適応症と2つの適応症が申告されているほか、複数の単薬治療と併用薬試験が行われています。

瑞銀証券医薬業界のアナリスト、陳晨氏は21世紀の経済報道に対し、「我が国の医療需要は巨大だが、医療保険の管理費の敷居がずっとあるため、国内市場ははるかに足りず、海外市場は発掘を待つ余地が大きい。海外の市場を食べられるなら、国内の企業にとっては大きな利益です。しかし、我が国の製薬企業、特に研究開発企業の海外での販売能力は非常に弱いです。海外の強い販売チームに認められたら、国内の薬を海外に売るのはとてもいいことです。国内の企業のために多くの利益空間を増やすことができます。

2021年2月1日、君実生物はCohers BioScienceと特瑞普利単独抵抗の米国とカナダでの開発と商業化について提携したと発表しました。君実生物は総額が最高で11.1億ドルの初回支払い、オプション項目執行費とマイルストーンの支払いを獲得します。これも世界商業化ネットワークの開拓の重要な一環です。今まで、特瑞普利单抗はすでに粘膜黒色素腫、鼻咽癌、軟組織肉瘤の領域でFDAに1項の突破性療法認定、1項の高速通路認定と3項の孤児薬資格認定を獲得しました。